FDA libera del escrutinio a wearables no médicos impulsados por inteligencia artificial

✅ Las acciones de empresas tecnológicas vinculadas al desarrollo de dispositivos vestibles y software médico —como Apple (AAPL), Fitbit (propiedad de Google-Alphabet), Garmin (GRMN), y empresas emergentes en healthtech— podrían beneficiarse. Asimismo, fondos cotizados (ETFs) que invierten en tecnología médica e inteligencia artificial, como el Global X HealthTech ETF (EDOC) o el ARK Genomic Revolution ETF (ARKG), podrían registrar mayor interés.

📈 Esta flexibilización regulatoria por parte de la FDA se alinea con una tendencia más amplia de los entes gubernamentales intentando adaptarse al rápido desarrollo de tecnologías emergentes, en especial en salud digital e inteligencia artificial. En un contexto postpandémico donde la atención remota y el autocuidado han ganado tracción, la distinción entre herramientas informativas y dispositivos clínicos precisos se vuelve crítica para equilibrar la promoción de la innovación con la gestión de riesgos sanitarios. Además, estas medidas podrían abaratar las barreras de entrada y acelerar la inversión privada en soluciones tecnológicas para bienestar y prevención, especialmente en una economía estadounidense que busca recuperar dinamismo en sectores no tradicionales.

La FDA redefine su postura frente a los dispositivos de salud sin certificación médica

En medio del auge de la salud digital y la inteligencia artificial aplicada a la medicina, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos acaba de establecer un nuevo marco regulador para dispositivos vestibles que no tienen grado clínico.

El anuncio lo hizo el comisionado de la agencia, Dr. Marty Makary, durante una intervención en el programa ‘Varney & Co.’, aclarando que aquellos dispositivos que se limitan a ofrecer datos indicativos —como pulseras de actividad o apps con recomendaciones saludables— quedarán fuera del alcance regulatorio de la FDA.

📊 ¿Qué queda fuera del radar regulador?

Según Makary, los productos tecnológicos que entregan simplemente información orientativa y sin validez clínica podrán operar libremente, siempre que no se anuncien como herramientas diagnósticas ni terapéuticas.

“Si un dispositivo no afirma tener precisión médica —por ejemplo, si no promete medir la presión arterial con validez clínica— no será objeto de supervisión por parte de la agencia”, explicó el comisionado.

💡 Condiciones clave para la exención

• 📌 No presentar el dispositivo como herramienta médica diagnóstica.
• 📌 Evitar afirmaciones de precisión clínica.
• 📌 No fomentar cambios en tratamientos con base en sus datos.

Makary subrayó que esta diferenciación pretende disipar la incertidumbre para empresas tecnológicas e inversores. El objetivo: facilitar la innovación sin comprometer la seguridad del paciente.

🔍 Innovar sin trabas regulatorias innecesarias

El responsable de la FDA reconoció que el ecosistema tecnológico evoluciona más rápido de lo que pueden seguir muchas regulaciones. Por ello, propuso que la agencia adopte una postura más ágil, proactiva y centrada en el riesgo real.

“No tiene sentido aplicar un modelo de aprobación tradicional a productos que mejoran continuamente mediante aprendizaje automático. El mercado, junto con los médicos, debe ser quien determine qué herramientas son útiles”, señaló Makary.

Con esto, la FDA busca alejarse de un enfoque restrictivo que, según él, podría sofocar innovaciones necesarias en un entorno clínico cada vez más digitalizado.

🧠 ¿Y qué pasa con las herramientas basadas en IA?

El Dr. Makary también abordó la creciente presencia de sistemas de inteligencia artificial como ChatGPT o las búsquedas médicas en Google, que ya actúan como referentes informativos para millones de usuarios.

A su juicio, estos algoritmos no deben ser objeto de regulación siempre que se limiten a ofrecer respuestas informativas sin pretensión médica.

“No vamos a sancionar a un sistema solo porque una respuesta puntual sea inexacta. No es nuestra función censurar información —salvo que represente un riesgo serio para la salud pública”, explicó.

🎯 Hacia una regulación híbrida e inteligente

El desafío para la FDA —en palabras del propio Makary— no es tecnológico, sino adaptativo. Regular en exceso puede frenar el progreso; hacerlo sin control, puede arriesgar vidas. Por eso, esta nueva guía apuesta por un equilibrio que permita la evolución del sector sin comprometer la seguridad.

En definitiva, la agencia abre paso a una generación de dispositivos informativos e interactivos que, por el momento, no requerirán el sello de validación médica, siempre que no crucen la frontera hacia usos clínicos directos.

*Artículo de divulgación financiera redactado por el equipo de Tu Plan A: Bolsa y Trading by Fran Fialli.*

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